Desde Lafedar destacaron que es único en América y fue desarrollado en conjunto con el fabricante de China. La inversión total supera ampliamente el millón de dólares, ya que requiere poner a punto un espacio con tecnología de altos estándares para la producción farmacéutica. Nahuel Amore
Laboratorios Lafedar realizó una importante inversión en tecnología de última generación que le permitirá salir a competir fuerte en un mercado farmacéutico dominado por grandes jugadores y niveles de calidad de excelencia. La empresa de Paraná adquirió un equipo integral, único en América, que le permitirá producir medicamentos inyectables. El desarrollo fue diseñado en conjunto entre sus profesionales y el fabricante durante más de un año.
Dada su versatilidad, permitirá la fabricación tanto de polvos como de soluciones y suspensiones estériles, algo que en la jerga requiere de exhaustivos controles en cada paso del proceso. Asimismo, según destacan, este avanzado sistema fue diseñado y configurado a partir de las propias necesidades del laboratorio paranaense, y posibilita el desarrollo del proceso completo, desde el lavado y esterilización inicial de los envases hasta la obtención del producto final.
El equipo fue fabricado en China y las gestiones para el diseño y la compra de la maquinaria comenzaron a fines de 2021. No obstante, su llegada al país se concretó recién en enero de 2024 ya que se vieron atravesados por un contexto signado, primero por la salida de la pandemia y, luego, por cuestiones normativas que dificultaron, entre otros temas, el giro del pago al exterior. Para el traslado desde el puerto de Shanghai se ocupó un contenedor de 40 pies y un carretón extra medida.
Según confirmó a DOS FLORINES Ricardo Guimarey, presidente de la firma, para esta adquisición se destinó un millón es dólares, aunque las inversiones no se agotan allí ya que para su instalación, puesta a punto y funcionamiento es necesario un espacio acondicionado de 650 m2. Esta nave industrial donde se está terminando de instalar debe contar con elevados estándares de calidad y eficiencia que requieren de una cifra prácticamente similar.
La nueva línea productiva es totalmente cabinada y garantiza que el producto se dosifique y cierre en condiciones estrictamente controladas de clasificación Grado A, la más alta clasificación de aire filtrado requerido. Además, informaron a DOS FLORINES que logrará capacidades de producción de hasta 10.000 ampollas por hora e incluso será adaptable y posibilitará en un futuro el desarrollo de una amplia gama de nuevos medicamentos.
Instalación
Diego Montenegro, director de Planta de Lafedar, está al frente del proceso que, considera, le permite a la empresa jugar dentro de la élite farmacéutica. “Cuando se termine de concretar todo el proyecto, vamos a estar orgullosos porque es todo un trabajo y esfuerzo que permitirá trabajar y fabricar con calidad de excelencia”, resaltó a DOS FLORINES.
De la misma manera, resaltó que la empresa completará una nueva línea de producción a la vanguardia en el mundo. “Es un orgullo para nosotros, para Paraná y la región porque es una planta de inyectables que permitirá a Lafedar completar y poder producir fórmulas farmacéuticas sólidas, líquidas, semisólidas, estériles e inyectables que sería la frutilla del postre”, afirmó.
Consultado por los pasos pendientes, explicó que la maquinaria se encuentra recientemente llegada a la planta paranaense y ahora comienza el período de instalación de los servicios. “En la industria farmacéutica, los servicios tienen que ser calificados. Por ejemplo, tenés que verificar que el aire comprimido que le está llegando es efectivamente libre de aceite. Vamos a fabricar inyectables, con lo cual el agua tiene que ser absolutamente estéril, que en le jerga es Water for Injection”, resaltó.
Montenegro estima que entre tres y cuatro meses serán necesarios para poner a punto la máquina es su nueva nave industrial. “La complejidad la da la fabricación de inyectables, porque va directamente al torrente sanguíneo de los pacientes. Los estándares de calidad deben ser más limpios que un quirófano. Por ejemplo, las cañerías que llevan el aire comprimido tienen que ser de acero inoxidable”, sostuvo.
Asimismo, señaló que todo el proyecto exige cumplimentar con toda la documentación y pruebas necesarias con los organismos de control y regulación pertinentes. “Tenemos que probar que los productos son estériles. No vale sólo con la palabra para que nos autoricen a fabricar”, acotó.
Producción
El profesional especializado en administración de negocios y operaciones, con años de experiencia en laboratorios líderes del país y el continente, destacó que con este equipo se podrán producir inyectables tanto en ampollas de vidrio como en frascos ampollas en los que se suelen dosificar polvos –para conservar mejor la droga– que son reconstituidos luego con un solvente. “Las máquinas, por lo general, o llenan ampollas o llenan frascos. Esta máquina hace las dos cosas”, valoró.
Para realizar este desarrollo, tuvieron un rol clave los profesionales de ingeniería y técnica de garantías de calidad de Lafedar que se vincularon con la fábrica china, lo cual llevó casi un año de trabajo. “Fue un ida y vuelta de diseños que contemplasen la efectividad y velocidad de un proceso productivo cumpliendo las normas sanitarias que se necesitan para hacer un inyectable”, señaló.
Montenegro tiene en claro la complejidad de todo el proceso y el nivel de especificidad técnica. De allí que llevarlo a palabras no es tampoco tarea sencilla. De todos modos, hizo un esfuerzo por explicar el proceso de producción. “Llega la ampolla, se la lava porque puede tener restos de vidrio y suciedad. Después se pasa a una estufa de despirogenado para eliminar restos de bacterias. Luego de ese paso, lo innovador de la máquina es que se desvía por dos salidas distintas a un llenado de frascos de polvo estéril y a un llenado de ampollas líquido. La ampolla se llena y se cierra con fuego a través de unos mecheros calibrados. Después, al frasco se le pone un tapón de butilo y pasa por la crimpadora”.
Asimismo, contó que durante todo el proceso donde se va a incorporar el producto al envase, sea la ampolla o el frasco ampolla, la máquina tiene un cabinado con flujo laminar, con el aire de Grado A. “Eso hace a la calidad. Incluso, no hay mano humana en todo ese proceso que pueda contaminar el producto”, subrayó.
En relación al tipo de productos con los que llenarán los inyectables, dijo que Lafedar ya cuenta con distintas líneas propias e incluso venden en fasonería para otros laboratorios de primeras marcas como Elea. El objetivo ahora será aumentar la producción y avanzar hacia nuevos productos.
Finalmente, Montenegro resaltó que la línea productiva significa nuevos puestos de trabajo, entre los cuales se destaca la incorporación de personal calificado en distintas disciplinas.
