DominguezLab mudó proyectos a Chile: “El Estado argentino va muy atrás del avance de la medicina”

Mario Domínguez cuestionó que, a pesar de las “buenas intenciones”, las dilaciones en la Anmat lo motivaron a llevar su nueva unidad clínica de investigaciones a la comuna chilena de Providencia. “Es difícil ser profeta en tu tierra”, lamentó. Nahuel Amore

DominguezLab dio un giro en su política de inversiones y mudó su proyecto de expansión y diversificación a Chile. En medio de un contexto complejo para el país y de excesivas demoras de manos de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Anmat), la firma nacida en el corazón del Thompson de Paraná decidió disminuir riesgos y llevar su nuevo Centro de Investigación Biofarmacéutica a la comuna de Providencia, ubicada en el área metropolitana de Santiago.

Mario Domínguez, director General de la firma especializada en estudios de bioequivalencia y bioexención farmacéutica, fue el encargado de inaugurar las instalaciones el pasado 20 de mayo, en el marco del Día Internacional de la Investigación Clínica. Del acto participaron las autoridades de InvestChile, agencia chilena de inversiones que agilizó el proceso de desembarco; de OP Internacional, empresa líder en implantación de empresas extranjeras en Chile; de la Dirección de Promoción de Exportaciones (ProChile); y de la comuna local, en representación de la alcaldesa Evelyn Matthei, quien fuera candidata presidencial en 2013.

El arribo de DominguezLab al vecino país no es casual. Se trata de una decisión que el empresario venía procesando, ante lo que ya advertía: la ausencia de políticas públicas y estímulos concretos para fomentar las inversiones productivas en su cadena de valor. Incluso, reconoce “las buenas intenciones” de muchos funcionarios, pero lamentó que la burocracia determina trabando los proyectos.

“Quisimos primeramente hacerlo en la Argentina; de hecho invertimos en un nuevo edificio y lo equipamos para ello, que lo inauguramos en los inicios de la pandemia hace dos años. Pero lamentablemente, para resumirlo en pocas palabras, el Estado argentino va muy atrás del avance de la medicina que se desarrolla muy rápidamente y sus tiempos de respuesta y regulaciones no se modernizan”, cuestionó Domínguez, en entrevista con DOS FLORINES.

Según contó, hasta el propio gobernador Gustavo Bordet se interesó en sus necesidades para poder canalizar las inversiones en estas tierras. Sin embargo, tras las dilaciones y la falta de respuestas de los organismos que debieran ser competentes en la materia, prefirió mudar su nuevo centro de investigación a Chile, donde en apenas un mes y medio había resuelto el grueso del proyecto, cuya inversión forma parte de las proyecciones ya realizadas.

Presentación

El laboratorio entrerriano desarrolló en la ciudad de Providencia una unidad clínica de investigaciones más amplia que la que cuentan en la zona del Thompson de Paraná. La flamante nave será no sólo para estudios de bioequivalencia sino también de biosimilaridad. Esta misma iniciativa iba a tener asiento en Entre Ríos. Pero lo cierto es que la llegada al país trasandino nace de las barreras que se les fueron alzando en el camino.

De acuerdo a las explicaciones brindadas a DOS FLORINES, la empresa presentó el expediente al Ministerio de Salud de Entre Ríos con el objetivo de poder ampliar los servicios tecnológicos basados en el conocimiento, incluso dentro de los beneficios creados en torno al Distrito Tecnológico de Paraná y con impulso de la actual gestión. Sin embargo, lamentaron que “las respuestas finalmente no fueron positivas y tampoco negativas” dado que requerían evaluarlo con Anmat.

En el organismo nacional comenzaron las principales trabas. Según Domínguez, “están muy atrasados y fundamentalmente equivocados en el Departamento de Medicamentos Biológicos con las exigencias para realizar estos estudios y con una clara preferencia a que no se hagan, aunque sepan que corresponde hacerlos por que hay buenos cuadros técnicos de recursos humanos especializados”.

Para encontrar una solución y destrabar el conflicto lo más rápido posible ante las demandas de los clientes en toda Latinoamérica, la empresa decidió pedir una reunión con Patricia Aprea, directora de Evaluación y Control de Biológicos y Fármacos de Anmat, pero la respuesta nunca llegó. “A buen entendedor, pocas palabras bastan”, dijo el empresario, motivo suficiente para desistir totalmente de la solicitud realizada ante el Gobierno provincial.

Arribo a Chile

De manera paralela a estos inconvenientes y ante la urgencia de contratos con sus clientes, el laboratorio evaluó seriamente ir a Chile, que no cuenta con la distribución política de las provincias y agiliza estos procesos a través de InvestChile. Esta agencia estatal, encargada de promover las inversiones extranjeras, dio el visto bueno rápidamente, sobre todo por tratarse de centros de excelencia internacionales que buscan radicarse en el país con servicios tecnológicos.

De hecho, los tiempos descriptos por Domínguez grafican este tipo de políticas. “En nueve días se creó la empresa jurídicamente y en 15 tuvimos las cuentas bancarias”, señaló.

Además, informó que contaron con financiamiento que les permitió alquilar una propiedad que se sustentará con los proyectos y que cuenta con todos los requisitos. “La misma fue habilitada por Seremi, del Ministerio de Salud Nacional, en 32 días; y el Instituto de Salud Pública -ISP-, agencia de medicamentos similar de Anmat, en 45 días”, aseguró.

Asimismo, subrayó que en este trayecto se sumó ProChile, agencia estatal que promueve las exportaciones, al entender que son servicios tecnológicos altamente demandados en el mundo y que se exportarán desde el vecino país.

Del mismo modo, valoró: “Junto al ISP facilitaron un procedimiento de autorizaciones expeditivas para la realización de estudios que incluso no tengan fines de registro en Chile, al cual ya hemos presentado el primer protocolo con un equipo de recursos humanos altamente calificados en Chile que se incrementa mes a mes”.

“Además de esto la autoridad sanitaria de Chile es una agencia sanitaria de referencia de nivel 4 (máximo) en la OPS/OMS, muy actualizada, moderna y ágil en la región”, reconoció el profesional, para dar cuenta de las facilidades que se le presentaron y ratificaron su decisión.

Dificultades en Argentina

El director general de la firma paranaense destacó que el gobernador Gustavo Bordet le solicitó un detalle de las necesidades para poner en funcionamiento desde la Provincia la nueva unidad e, incluso, señaló que Manuel Limeres, director en Anmat, se comprometió a agilizar los mecanismos para estudios que no tengan fines de registro en Argentina y que hoy lo está analizando Instituto Nacional de Medicamentos (Iname).

Mientras tanto, siguen esperando. “Hay buenas intenciones políticas, sin embargo las respuestas aun no llegan y los clientes farmacéuticos necesitan hoy los estudios y debemos comenzar en otro país”, advirtió.

En ese sentido, opinó que “lamentablemente el problema está en los mandos medios políticos, que en nuestro caso en Entre Ríos, al no ser especialistas o no tener el conocimiento, siguen lo que dice una resolución muchas veces anticuada y no les queda otra, según ellos”.

Ante esta experiencia, apuntó contra la autonomía que pierden las provincias: “Ninguna de las profesiones conoce de producción de un medicamento e investigación clínica. No las culpo y hasta las entiendo. Sólo me pregunto si queremos ser federales con autonomía o preferimos la centralidad de Buenos Aires; con la decisión política provincial, Anmat no tendría inconvenientes”, planteó.

Desde esa tónica, el empresario no concibe que muchas de estas decisiones se reduzcan al poder resolutivo que pueda darle el gobernador. “No puede depender el Estado entrerriano de una persona para todo”, sostuvo, y disparó: “En definitiva. es difícil ser profeta en tu tierra”.

Futuro de la empresa

Domínguez ve hacia delante un camino auspicioso para el sector y es a partir de esta mirada que van tomando decisiones. “El futuro de los medicamentos más efectivos y específicos son los de origen biológico. Hoy de cada 40 nuevos fármacos que son aprobados anualmente por la FDA (Food and Drugs Administration), 35 son de origen biológico y cinco de síntesis en relación; y cuando comienzan a vencer las patentes es allí donde vemos nuestra posibilidad de trabajo y expansión, pero principalmente con nuevos servicios innovadores en la región, diversificándonos”, argumentó.

En esa línea, desatacó que la misión que los impulsa es investigar si los productos locales han logrado imitar los originales ya que, si funciona bien, los costos de los medicamentos son menores y con ello se puede tener más acceso a la salud. “Cuando el fin es noble y agrega valor, es muy difícil que te vaya mal, sólo es tiempo para que se haga lo que hay que hacer”, acotó.

Sin embargo, insiste en que resulta fundamental una política pública integral que brinde las condiciones para hacer tangibles estos proyectos. “Obviamente preferiríamos hacerlo aquí y utilizar nuestras inversiones hoy ociosas, incorporar más personal y exportar desde aquí, pero veremos qué nos responde el Estado y cuándo”, manifestó.

Por ello, Domínguez anticipó a DOS FLORINES cuál será su estrategia en el mediano plazo. “Una posibilidad, atento a lo macroeconómico y en estos ríos turbulentos, es destinar la unidad de Chile para dar servicios a la Alianza del Pacífico, ya que también hay mejores acuerdos tributarios entre ellos; y la unidad integral de Argentina enfocarla al Mercosur ya que es la única de bioequivalencia en Latinoamérica autorizada por Anvisa en Brasil”, confió.

Estudios en Chile: explicación técnica

En relación a los estudios de bioequivalencia y biosimilaridad que realizarán en el nuevo Centro de Investigación Biofarmacéutica, el doctor Químico Farmacéutico explicó: “Ambos son un tipo de estudios clínicos que comparan dos formulaciones farmacéuticas, un medicamento original internacional versus uno de prueba de origen local. En el caso de la bioequivalencia permite demostrar la eficacia y seguridad de medicamentos de origen sintético y la biosimilaridad de origen biológico”.

Para entender estos conceptos, Domínguez planteó el ejemplo de la diabetes: “El ingrediente activo (Api o IFA) como la Metformina es un hipoglucemiante (baja el azúcar en sangre) que se produce por síntesis química en laboratorios productores de ingredientes activos y luego se formula en laboratorios de industria farmacéutica (IFA más excipientes) en comprimidos y son estudiadas la eficacia y la seguridad por medio de la bioequivalencia (estudio clínico)”, explicó.

En el mismo ejemplo, para quienes no están familiarizados con estos térmicos, distinguió: “La biosimilaridad son pequeños estudios clínicos de medicamentos que los origina una célula como por ejemplo la insulina (que también baja el azúcar en sangre)  y los estudios de biosimilaridad son más amplios con ensayos in vivo también en sujetos sanos similares a bioequivalencia pero con otros ensayos in vitro que deben completar la información”.

Asimismo, a la hora de explicar la importancia del trabajo que realizan, sintetizó: “Un fármaco nuevo pasa por etapas de investigación clínicas tempranas conocidas como fase 1, 2 y 3 (principalmente en pacientes con la patología). Los desarrollos de vacunas visibilizaron este tipo de estudios y son aprobados por FDA o EMA para salir al mercado. Luego de vencer la patente pueden salir versiones genéricas o copias. Los estudios ya de bioequivalencia o biosimilaridad son para ellos y se los podría incorporar en Fase 4, pero nunca son ingredientes activos que se usan por primera vez en seres humanos (Fase 1)”.